Post-Market Clinical Follow-up zur Generierung klinischer Daten nach Inverkehrbringen

Warum wird die klinische Nachbeobachtung, das sogenannte Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) so wichtig im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen? Welche Möglichkeiten gibt es, PMCF durchzuführen, und welche Bedeutung haben die Ergebnisse aus dem PMCF für die klinische Bewertung nach Inverkehrbringen?

By |2021-11-30T09:12:38+01:00November 16th, 2021|Categories: Medical Devices|Tags: , , , , , , , |

Die klinische Bewertung nach der neuen MDR – de facto Pflicht zur klinischen Prüfung

Die Neuregelungen der MDR zur klinischen Bewertung werden künftig dazu führen, dass deutlich mehr klinische Daten zu den eigenen Medizinprodukten des Herstellers vorliegen müssen als bisher, um im Rahmen der klinischen Bewertung klinische Evidenz mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zeigen zu können [...]

By |2019-07-24T17:36:37+02:00May 16th, 2018|Categories: Medical Devices|Tags: , , , , , |
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