Contract Research Organisationen als Partner für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Welche Aufgaben ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) als Studien-Dienstleister übernehmen kann und wie man das richtige findet. Bisher konnten die Hersteller von Medizinprodukten weitgehend auf klinische Prüfungen verzichten und allein über die klinische Bewertung nach dem Äquivalenz-Prinzip ihre Produkte auf der Basis von Daten gleichartiger Produkte anderer Hersteller (Literaturweg) bewerten.

By |2021-11-30T09:12:12+01:00November 30th, 2021|Categories: Medical Devices|Tags: , , |

Risk-based quality management – the new magic phrase in clinical research

The for mid-2017 expected final version of the ICH-GCP guideline addendum takes the subject risk management to the next level: the extent and implementation of a risk-based quality management for a clinical trial no longer remains within the judgement of the sponsor but actually becomes a legal obligation.

By |2019-07-24T18:01:07+02:00November 7th, 2016|Categories: Regulatory, Study Management|Tags: , , |
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