Warum Sie nicht auf die Verwendung eines Clinical Trial Management Systems (CTMS) verzichten sollten

Warum Sie nicht auf die Verwendung eines Clinical Trial Management Systems (CTMS) verzichten sollten

Um eine klinische Prüfung effizient managen zu können, benötige ich ein System, das es mir zu jeder Projektphase ermöglicht, Aufgaben und Aktivitäten zu planen, zu erfassen, zu kontrollieren sowie studienrelevante Dokumente zu verwalten.

Nur, welches System ist dafür geeignet?

Reichen Listen in Excel aus, um alle studienrelevanten Informationen und Dokumente zu erfassen?

Sind solche Listen übersichtlich genug, um den Verlauf meiner Studie zu kontrollieren?

Oder implementiere ich vielleicht doch besser ein Clinical Trial Management System (CTMS)?

Die Entscheidung für ein geeignetes Tracking System

Um eine sinnvolle Entscheidung zu treffen, werde ich mir zunächst bewusst, wie komplex meine klinische Studie ist und welche Informationen ich zur Planung und Kontrolle von Aufgaben und Aktivitäten erfassen möchte.

Erst dann entscheide ich mich für ein entsprechendes Tracking System.

“eine regelrechte Flut an Dokumenten und deren Versionen”

Oft fällt die Entscheidung jedoch ohne ein vorheriges Abwägen auf MS Office oder vergleichbare Programme, wahrscheinlich einfach da sie in ihrer Anwendung weit verbreitet sind und sich Übersichtslisten mit ihnen ohne größeren Aufwand erstellen lassen.

Meist ufert dies in eine regelrechte Flut an Dokumenten und deren Versionen aus, schließlich wollen alle wichtigen Informationen wie Projektverlauf, Milestones, Aufgaben, Aktivitäten und Dokumente erfasst werden.

Somit birgt eine Vielzahl an dezentral geführten Listen die Gefahr der Unübersichtlichkeit.

Zudem lassen sich Informationen und Daten über mehrere Listen hinweg nur schlecht überprüfen und Querchecks sind schwer (nur unter Programmieraufwand) durchführbar.

“das Bei-mir-sieht-das-aber-ganz-anders-aus-Syndrom”

Ferner kann es sehr leicht passieren, dass Listen mit unterschiedlichen Stati (z.B. verschiedene Versionen oder Revisionsstände) in Umlauf sind, so dass nicht alle Mitglieder des Studienteams mit den gleichen und/oder den aktuellsten Daten arbeiten.

Dieses Problem ist dann nur noch durch einen aufwändigen Datenabgleich zwischen den verschiedenen Listings zu beheben.

Aber auch rein technische Probleme, wie die Inkompatibilität unterschiedlicher Programm-Versionen bei verschiedenen Anwendern, sollten nicht vernachlässigt werden. Wem das „bei mir sieht das aber ganz anders aus“ Syndrom schon begegnet ist, weiß, wovon ich spreche.

“einfache Listen reichen meist nicht aus”

Kurzum – gerade für komplexe Studien mit einem großen, ggf. internationalen, Studienteam reichen einfache Listen meist nicht aus, um Aufgaben, Aktivitäten und Dokumente vollumfänglich darzustellen, zu kontrollieren und zu verwalten.

Für solche Studien kann ein zentrales Clinical Trial Management System (CTMS) helfen, meinen Alltag im Projektteam zu vereinfachen.

Zwar bedarf die Implementierung eines CTMS einen etwas höheren Aufwand und möglicherweise verlässt man bei der Anwendung im ersten Moment seine „Komfort-Zone MS-Office“.

Warum lohnt es sich an dieser Stelle dennoch etwas mehr Zeit zu investieren, und sich mit den Vorteilen eines CTMS vertraut zu machen?

Die Vorteile eines zentralen Clinical Trial Management System (CTMS)

1. Verfügbarkeit

Der große Vorteil eines CTMS ist die zentrale Verfügbarkeit von Studiendaten und -informationen, welche aus unterschiedlichen Quellen zusammenlaufen und vom gesamten Studienteam mit gleichem Informationsstand einsehbar sind.

Angefangen bei der Adressverwaltung hat sich u.a. die Erfassung und Verwaltung folgender Informationen bewährt:

  • Regulatorischer Studienstand

  • CRF

  • Honorierung

  • Zentrumsspezifische Studiendokumente

  • Monitoring Aktivitäten

  • EDC User Account Management

  • IMP Logistik und Nachverfolgung

  • weitere Logistik (z. B.: Labor/Studienmaterialien/…)

2. Kontinuität & Aktualität

Die Erfassung dieser vielseitigen Informationen in einem CTMS erleichtert ein kontinuierliches Nachverfolgen der Studienaktivitäten und -dokumente hinsichtlich Vollständigkeit sowie zeitkritischer Schritte – und unterstützt damit die „Audit Readiness“.

3. Vollständigkeit

Das CTMS trägt dazu bei, dass sich das Projektteam jederzeit einen vollständigen Gesamtüberblick über die Studie verschaffen und entsprechend den Studienfortschritt monitorieren und Aktivitäten gezielt planen und überwachen kann.

4. Reaktionsfähigkeit

Auch können mit Hilfe des CTMS potentielle Probleme (z. B. Logistik Engpässe) frühzeitig erkannt und ggf. korrektive Maßnahmen frühzeitig eingeleitet werden.

Eingabefehler können bei der zentralen Datenverwaltung mittels eines CTMS minimiert werden bzw. durch (automatisierte) Qualitätskontrollen entdeckt werden.

5. Flexibilität

Neben der standardisierten Verfügbarkeit von Daten ist das CTMS dennoch flexibel genug, an die individuellen Bedürfnisse der einzelnen Studie angepasst zu werden.

Fazit:

Trotz eines gewissen höheren Aufwandes für die Einrichtung des CTMS spart es in Summe kostbare Zeit im Verlauf der Studie – für das Projektteam wie auch für die Projektsteuerung – und ermöglicht ein tagesaktuelles Berichtswesen im Rahmen der Studie!

Warum also darauf verzichten, wenn die Qualität meiner Studie nur profitieren kann?

Picture: @evencake /Fotolia.com

 

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