Blog2017-03-08T08:24:22+00:00

Blog

Digitalisierung im Gesundheitswesen

Wir leben im Zeitalter der digitalen Revolution. Was heißt das eigentlich? Die Entwicklung der Menschheit hat 3 industrielle Revolutionen durchlaufen. Geprägt waren diese durch die unaufhaltsame disruptive Entwicklung und permanente Optimierung der Effizienz von Produktionsmaschinen

Vom Aussterben bedroht – gefährdet der Brexit klinische Prüfungen in UK?

Aktuell laufen ca. 1.500 klinische Studien in verschiedenen EU Mitgliedsstaaten, deren Sponsoren ihren Sitz in UK haben. Schätzungen zu Folge werden 50 % dieser Studien auch nach dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union (BREXIT) am 30. März 2019 weiterlaufen. In diesem Zusammenhang stellt sich unweigerlich die Frage: Wie geht es mit den klinischen Prüfungen und der Zusammenarbeit mit UK nach dem Brexit weiter?

The Art of Storytelling in Clinical Research, or: Adverse Event Narratives and their Pitfalls

In Clinical Study Reports (CSR), a short description (“narrative“) of all Serious Adverse Events (SAE) must be provided. In addition, all Adverse Events (AEs) leading to discontinuation, and AEs of special interest, must be included. Such narratives should provide a concise yet comprehensive overview of each case [...]

By |June 13th, 2018|Categories: Safety|Tags: , , , |

Die klinische Bewertung nach der neuen MDR – de facto Pflicht zur klinischen Prüfung

Die Neuregelungen der MDR zur klinischen Bewertung werden künftig dazu führen, dass deutlich mehr klinische Daten zu den eigenen Medizinprodukten des Herstellers vorliegen müssen als bisher, um im Rahmen der klinischen Bewertung klinische Evidenz mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zeigen zu können [...]

By |May 16th, 2018|Categories: Medical Devices|Tags: , , , , , |

Arzneimittelzulassung vs. frühe Nutzenbewertung – die Unterschiede

Häufig gibt es Diskrepanzen zwischen den Designanforderungen der Zulassungsbehörden und der Anforderungen an Studien für die Herleitung eines Zusatznutzens nach §35a SGB V. Die Eignung einer klinischen Studie als Basis für eine Arzneimittelzulassung bedeutet nicht zwangsläufig, dass diese Studie auch für die Bewertung eines Zusatznutzens geeignet ist [...]

By |March 14th, 2018|Categories: Value Dossier|Tags: , , , , , |