Medical Devices
High-Quality Surveys (HQS) under the MDR – A Concise Overview
High-Quality Surveys (HQS) are an elegant type of study, increasingly used by medical device manufacturers to support the Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) activities required by the European regulatory framework.
DIN EN ISO 14155:2021-05 – Der neue Standard zur Guten klinischen Praxis für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
Welche Neuerungen sich durch die Überarbeitung der DIN EN ISO 14155 ergeben und auf welche zusätzlichen Aufgaben müssen sich Sponsoren gefasst machen sollten.
Synergieeffekte bei Zertifizierung und Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen
Zwei Expertinnen für Zertifizierung und Erstattung – ein Ergebnis ihres Gesprächs: Gut geplant können Synergien in den beiden Prozessen genutzt werden.
Contract Research Organisationen als Partner für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
Welche Aufgaben ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) als Studien-Dienstleister übernehmen kann und wie man das richtige findet. Bisher konnten die Hersteller von Medizinprodukten weitgehend auf klinische Prüfungen verzichten und allein über die klinische Bewertung nach dem Äquivalenz-Prinzip ihre Produkte auf der Basis von Daten gleichartiger Produkte anderer Hersteller (Literaturweg) bewerten.
Post-Market Clinical Follow-up zur Generierung klinischer Daten nach Inverkehrbringen
Warum wird die klinische Nachbeobachtung, das sogenannte Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) so wichtig im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen? Welche Möglichkeiten gibt es, PMCF durchzuführen, und welche Bedeutung haben die Ergebnisse aus dem PMCF für die klinische Bewertung nach Inverkehrbringen?
Die klinische Bewertung nach der neuen MDR – de facto Pflicht zur klinischen Prüfung
Die Neuregelungen der MDR zur klinischen Bewertung werden künftig dazu führen, dass deutlich mehr klinische Daten zu den eigenen Medizinprodukten des Herstellers vorliegen müssen als bisher, um im Rahmen der klinischen Bewertung klinische Evidenz mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zeigen zu können [...]