Medical Devices2017-01-17T22:42:21+01:00

Medical Devices

Contract Research Organisationen als Partner für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Welche Aufgaben ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) als Studien-Dienstleister übernehmen kann und wie man das richtige findet. Bisher konnten die Hersteller von Medizinprodukten weitgehend auf klinische Prüfungen verzichten und allein über die klinische Bewertung nach dem Äquivalenz-Prinzip ihre Produkte auf der Basis von Daten gleichartiger Produkte anderer Hersteller (Literaturweg) bewerten.

By |November 30th, 2021|Categories: Medical Devices|Tags: , , |

Post-Market Clinical Follow-up zur Generierung klinischer Daten nach Inverkehrbringen

Warum wird die klinische Nachbeobachtung, das sogenannte Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) so wichtig im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen? Welche Möglichkeiten gibt es, PMCF durchzuführen, und welche Bedeutung haben die Ergebnisse aus dem PMCF für die klinische Bewertung nach Inverkehrbringen?

By |November 16th, 2021|Categories: Medical Devices|Tags: , , , , , , , |

Die klinische Bewertung nach der neuen MDR – de facto Pflicht zur klinischen Prüfung

Die Neuregelungen der MDR zur klinischen Bewertung werden künftig dazu führen, dass deutlich mehr klinische Daten zu den eigenen Medizinprodukten des Herstellers vorliegen müssen als bisher, um im Rahmen der klinischen Bewertung klinische Evidenz mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zeigen zu können [...]

By |May 16th, 2018|Categories: Medical Devices|Tags: , , , , , |

FAQ zur Klinischen Prüfung mit Medizinprodukten

Viele Hersteller werden vor eine große Herausforderung gestellt, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung über den Literaturweg herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen zu zeigen und somit eine klinische Prüfung erforderlich wird.

By |March 18th, 2016|Categories: Medical Devices, Regulatory|Tags: , , |
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