Medical Devices2017-01-17T22:42:21+00:00

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Digitalisierung im Gesundheitswesen, Teil 2

Der Mensch ist keine gefühllose Maschine, die beliebig zerlegt werden kann, um Fehler = Krankheiten und Reparaturen = Therapien einfach so zu erkennen und zu beheben. Die medizinische Forschung ist deshalb in den wichtigsten Disziplinen eine empirische Wissenschaft, also eine methodische Sammlung von Daten und daraus abgeleiteten Erkenntnissen.

Die klinische Bewertung nach der neuen MDR – de facto Pflicht zur klinischen Prüfung

Die Neuregelungen der MDR zur klinischen Bewertung werden künftig dazu führen, dass deutlich mehr klinische Daten zu den eigenen Medizinprodukten des Herstellers vorliegen müssen als bisher, um im Rahmen der klinischen Bewertung klinische Evidenz mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zeigen zu können [...]

By |May 16th, 2018|Categories: Medical Devices|Tags: , , , , , |

FAQ zur Klinischen Prüfung mit Medizinprodukten

Viele Hersteller werden vor eine große Herausforderung gestellt, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung über den Literaturweg herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen zu zeigen und somit eine klinische Prüfung erforderlich wird.

By |March 18th, 2016|Categories: Medical Devices, Regulatory|Tags: , , |