Regulatory2017-01-17T22:40:37+01:00

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EU CTR: How to write a good Lay Summary of clinical study results

Lay summaries are a display of clinical study results intended for study participants and the general public. The aim of a lay summary is not only to enhance understanding of complex medical information, but also to increase transparency in clinical research.

Digitalisierung im Gesundheitswesen, Teil 2

Der Mensch ist keine gefühllose Maschine, die beliebig zerlegt werden kann, um Fehler = Krankheiten und Reparaturen = Therapien einfach so zu erkennen und zu beheben. Die medizinische Forschung ist deshalb in den wichtigsten Disziplinen eine empirische Wissenschaft, also eine methodische Sammlung von Daten und daraus abgeleiteten Erkenntnissen.

Digitalisierung im Gesundheitswesen

Wir leben im Zeitalter der digitalen Revolution. Was heißt das eigentlich? Die Entwicklung der Menschheit hat 3 industrielle Revolutionen durchlaufen. Geprägt waren diese durch die unaufhaltsame disruptive Entwicklung und permanente Optimierung der Effizienz von Produktionsmaschinen

Vom Aussterben bedroht – gefährdet der Brexit klinische Prüfungen in UK?

Aktuell laufen ca. 1.500 klinische Studien in verschiedenen EU Mitgliedsstaaten, deren Sponsoren ihren Sitz in UK haben. Schätzungen zu Folge werden 50 % dieser Studien auch nach dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union (BREXIT) am 30. März 2019 weiterlaufen. In diesem Zusammenhang stellt sich unweigerlich die Frage: Wie geht es mit den klinischen Prüfungen und der Zusammenarbeit mit UK nach dem Brexit weiter?

Risk-based quality management – the new magic phrase in clinical research

The for mid-2017 expected final version of the ICH-GCP guideline addendum takes the subject risk management to the next level: the extent and implementation of a risk-based quality management for a clinical trial no longer remains within the judgement of the sponsor but actually becomes a legal obligation.

By |November 7th, 2016|Categories: Regulatory, Study Management|Tags: , , |
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