About Susanne Groll

Manager Quality Assurance / Regulatory Submission @GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Risk-based quality management – the new magic phrase in clinical research

The for mid-2017 expected final version of the ICH-GCP guideline addendum takes the subject risk management to the next level: the extent and implementation of a risk-based quality management for a clinical trial no longer remains within the judgement of the sponsor but actually becomes a legal obligation.

By |2019-07-24T18:01:07+02:00November 7th, 2016|Categories: Regulatory, Study Management|Tags: , , |

Das neue Zauberwort: Risikobasiertes Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Das voraussichtlich bis Mitte 2017 finalisierte Addendum der ICH-GCP Guideline hebt das Thema Risikomanagement in klinischen Prüfungen auf ein neues Niveau - die Umsetzung eines risikobasierten Qualitätsmanagements im Rahmen von klinischen Prüfungen bleibt nicht mehr lange der Entscheidung des Sponsors vorbehalten, sondern wird gesetzliche Pflicht

By |2019-07-24T18:03:06+02:00November 7th, 2016|Categories: Deutsch|