Study Design
High-Quality Surveys (HQS) under the MDR – A Concise Overview
High-Quality Surveys (HQS) are an elegant type of study, increasingly used by medical device manufacturers to support the Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) activities required by the European regulatory framework.
IMPs vs. AxMPs: What’s the Difference and Why Does It Matter?
In clinical trials, distinguishing between Investigational Medicinal Products (IMPs) and Auxiliary Medicinal Products (AxMPs or AMPs) is essential for regulatory compliance, robust trial design, and patient safety.
Real-World Evidence
Real-World Evidence (RWE) is clinical evidence regarding the use, potential benefits, and/or risks of a medical therapy. It is derived from the analysis of real-world data (RWD).
Das neue Medizinforschungsgesetz: Was Stakeholder jetzt wissen müssen
Das Medizinforschungsgesetz (MFG) ist seit Ende Oktober 2024 in Kraft und bringt Neuerungen für alle, die mit der Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten befasst sind.
Anwendungsbegleitende Datenerhebungen (AbD)
Eine Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) ist eine nicht-randomisierte, vergleichende Evidenzgenerierung, die in der Regelversorgung durchgeführt wird. Der Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) kann eine AbD anordnen, wenn die vorliegende Evidenz für ein Arzneimittel nicht zur Quantifizierung eines Zusatznutzens als ausreichend erachtet wird. Betroffen sind Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs) sowie Arzneimittel mit speziellen Zulassungstypen (bedingte Marktzulassung oder Zulassung unter besonderen Umständen).
Pitfalls in the clinical trial submission process according to CTR
On January 31, 2022, the long-awaited Clinical Trials Information System (CTIS) portal for submissions under the Clinical Trial Regulation (EU) No. 536/2014 (CTR) went online. Since then, many of us have already gained first experiences with the portal – especially since all new clinical trials now have to be submitted via this portal and the deadline for the transition to CTR of ongoing clinical trials is clearly approaching.