Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz und die Folgen für das AMNOG

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Am 20. Oktober 2022 wurde das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinSt) mit den Stimmen der Ampel-Koalition verabschiedet. Mit dem Gesetz soll die Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung für die Zukunft gesichert werden.

Mit dem GKV-FinSt wurden auch Bestandteile des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) verändert. Im Folgenden soll darauf eingegangen werden, was die wesentlichen Änderungen sind, welche Konsequenzen sie haben und welche Reaktionen sie hervorriefen.

Änderungen und Konsequenzen

Senkung der Umsatzschwelle für Orphan Drugs

Während in den ersten Gesetzentwürfen noch von einer Absenkung der Umsatzschwelle für Orphan Drugs von ehemals 50 Mio. Euro auf 20 Mio. Euro die Rede war, wurde die Schwelle nun auf 30 Mio. Euro festgelegt. Somit erhalten Medikamente, deren Umsatz innerhalb von 12 Kalendermonaten bei mehr als 30 Mio. Euro liegt, nicht mehr den Status einer Medikation für Seltene Erkrankungen und den damit verbundenen per se attestierten Zusatznutzen. Für diese Medikamente müssen zukünftig Dossiers mit einem Vergleich gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) vorgelegt werden. Die Bundesregierung erhofft sich durch die Maßnahme Einsparungen für die gesetzlichen Krankenkassen in Höhe von 50 Mio. Euro pro Jahr.

Erhöhung des Apothekenabschlages

Der Apothekenabschlag soll befristet für zwei Jahre von derzeit 1,77 Euro auf 2 Euro angehoben werden. Die Bundesregierung rechnet für die Jahre 2023 und 2024 mit jährlichen Einsparungen in Höhe von ca. 170 Mio. Euro.

Erhöhung des Herstellerabschlages im Jahr 2023

Der Herstellerabschlag soll im Jahr 2023 von derzeit 7% auf 12% angehoben werden. Für Arzneimittel, für die der Herstellerabschlag in den Verhandlungen der Erstattungsbeträge abgelöst wurde, fällt ein Herstellerabschlag von 5% an. Die Bunderegierung erhofft sich Einsparungen von rund 1 Milliarde Euro für das Jahr 2023.

Rückwirkung des Erstattungsbetrages

Das GKV-FinSt sieht vor, dass der Erstattungsbetrag rückwirkend ab dem siebten Monat nach Inverkehrbringen gilt und nicht wie bisher ab dem 13. Monat. Die Bundesregierung rechnet mit Einsparungen von jährlich 150 Mio. Euro durch die Maßnahme.

Berücksichtigung von unwirtschaftlichen Packungsgrößen

Das Gesetz hat weiterhin zum Inhalt, dass bei den Erstattungsbetragsvereinbarungen zwingend mengenbezogene Aspekte wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen vereinbart werden müssen. Bisher war dieser Aspekt in den Verhandlungen nicht obligatorisch. Die Bundesregierung rechnet mit Einsparungen von 50 bis 100 Mio. Euro im Jahr.

Verpflichtende Preis-Mengen-Vereinbarungen in Erstattungsbetragsvereinbarungen

Darüber hinaus schreibt der Gesetzgeber nun fest, dass Arzneimittelverwürfe aufgrund unwirtschaftlicher Packungsgrößen preismildernd berücksichtig werden müssen. Als unwirtschaftlich ist dabei definiert, wenn bei mindestens einer Patientengruppe ein Verwurf von mehr als 20 Prozent des Inhalts der in Verkehr gebrachten Packungen zu erwarten ist. Der Gesetzgeber erhofft sich dadurch Einsparungen von ca. 50 Mio. Euro jährlich.

Einführung des Kombinationsabschlages

Die Krankenkassen erhalten in Zukunft vom jeweiligen pharmazeutischen Hersteller einen Abschlag in Höhe von 20% des festgesetzten Erstattungsbetrages, wenn das Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in einer vom G-BA benannten Kombination eingesetzt wird. Der Gesetzgeber hat dazu festgelegt, dass der G-BA in seinem Nutzenbewertungsbeschluss alle Arzneimittel zu benennen hat, die aufgrund der Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem zu bewertenden Arzneimittel im zu bewertenden Anwendungsgebiet eingesetzt werden können (außer es ist für die Kombination ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen zu erwarten; hier wird kein Kombinationsabschlag fällig). Die Einführung des Kombinationsabschlages soll zu Einsparungen von jährlich bis zu 185 Mio. Euro führen.

Vorgaben für Erstattungsbetragsverhandlungen von Arzneimitteln mit keinem oder geringem Zusatznutzen sowie Abschlag auf Basis einer patentgeschützten zweckmäßigen Vergleichstherapie

Im GKV-FinSt sind weitere Änderungen enthalten, die sich auf die Erstattungsbetragsverhandlungen auswirken. Diese Vorgaben für Erstattungsbeträge – vom Gesetzgeber als „Leitplanken“ tituliert – wurden explizit zur Stärkung der Position des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen getroffen.

  • Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen, die keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden können, soll ein Erstattungsbetrag vereinbart werden, der zu Jahrestherapiekosten führt, die mindestens 10% unter der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) liegen, sofern die zVT patent- bzw. unterlagengeschützt ist. Falls die zVT nicht mehr patent- bzw. unterlagengeschützt ist, soll ein Erstattungsbetrag vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zVT.
  • Für Arzneimittel mit nicht belegtem Zusatznutzen ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die zVT.
  • Für Arzneimittel mit nicht quantifizierbaren Zusatznutzen oder einem geringen Zusatznutzen soll ein Erstattungsbetrag vereinbar werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zVT, sofern diese patent- bzw. unterlagengeschützt ist.
  • Sofern vom G-BA eine zVT mit einem patentgeschützten Wirkstoff ohne Nutzenbewertung festgelegt wird, soll bei der Vereinbarung des Erstattungsbetrages ein Abschlag von 15% auf die Jahrestherapiekosten berücksichtigt werden.

Die Bundesregierung erwartet sich durch die Vorgaben Einsparungen von 250 bis 300 Mio. Euro pro Jahr.

Reaktionen

Die Reaktionen auf das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz können anhand der abgegebenen Stellungnahmen der Akteure abgelesen werden und sind wenig überraschend.

Befürworter der Gesetzesänderungen

Auf der einen Seite stehen Krankenkassen (wie die AOK, der Verband der Ersatzkassen, oder der Dachverband der Betriebskrankenkassen), der GKV-Spitzenverband und der G-BA, die sämtliche Änderungen das AMNOG betreffend generell begrüßen. Jedoch gehen vielen Krankenkassen die Änderungen nicht weit genug. In den Stellungnahmen zum Gesetz wurde bspw. eine rückwirkende Geltung des Erstattungsbetrages ab dem ersten Tag nach Inverkehrbringen des Arzneimittels gefordert. Nur so könnten die „gefürchteten Mondpreise“ verhindert werden. Man erwarte, dass die pharmazeutischen Hersteller die zu erwartenden Mindereinnahmen ab dem siebten Monat durch eine Erhöhung des frei festzulegenden Preises in den ersten 6 Monate kompensieren werden. Weiterhin wird gefordert, die Umsatzschwelle für Orphan Drugs gänzlich fallen zu lassen. Orphan Drugs sollten eine reguläre Nutzenbewertung gegen eine zu benennende zVT durchlaufen. Die temporäre einjährige Erhöhung des Herstellerabschlags von 7% auf 12% wird positiv bewertet, allerdings durch die Begrenzung auf das Jahr 2023 als nicht nachhaltig empfunden.

Gegner der Gesetzesänderungen

Demgegenüber stehen wirtschaftliche Verbände und die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V.. Die Vertreter der Apothekerverbände kritisieren vor allem die zweijährige Erhöhung des Apothekenabschlags. Dadurch würden die Apotheken jährlich mit ca. 120 Mio. Euro belastet, was für eine durchschnittliche Apotheke einen Mehraufwand von ca. 6.500 Euro bedeutet. Andere Gesetzesinhalte lässt die ABDA aufgrund lediglich mittelbarer Betroffenheit unkommentiert, weist jedoch darauf hin, dass das dahinterliegende Verfahren zur Abführung des Herstellerabschlags reformbedürftig sei. Die deutsche Apothekerzeitung ergänzt, dass die Erhöhung des Apothekenabschlags den Bestrebungen zur Stärkung der Apotheke vor Ort zuwiderliefen.

Deutliche Gegenworte zu den im GKV-FinSt enthaltenen Änderungen des AMNOG finden die Interessensvertreter der pharmazeutischen Industrie. Es wird von negativen Auswirkungen des Gesetzes auf den Pharma-Standort Deutschland ausgegangen. Die Senkung der Umsatzschwelle wird kritisch gesehen und es werden Befürchtungen laut, dass dadurch die Patientenversorgung in Deutschland leidet. Die bisher gute Verfügbarkeit von Medikamenten für seltene Erkrankungen könne auf dem Prüfstand stehen. Pharmazeutische Hersteller könnten aufgrund der geplanten Änderung und dem damit einhergehenden Schwinden wirtschaftlicher Anreize die risikobehaftete Investition in Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln für kleine Patientengruppen überdenken oder zurückfahren.

Daneben stößt die Verlängerung des Preismoratoriums auf großes Unverständnis. Das mittlerweile seit 12 Jahren geltende Moratorium wird nochmals um 4 Jahre verlängert, es kann für bestimmte Arzneimittel lediglich eine inflationsbedingte Preiserhöhung stattfinden, der jedoch die Inflationsrate von 2021 zugrunde liegt (3,1%). Hier liege ein Ungleichgewicht zu der derzeit tatsächlich stattfindenden Inflation vor. Ein Argument für die Verlängerung des Moratoriums sind die zu befürchtenden Nachholeffekte im Falle einer Aufhebung, die zu hohen Ausgabensteigerungen in der GKV führen würden. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) weist darauf hin, dass mit dieser Argumentation das Preismoratorium endlos verlängert werden könne und stuft die vorgesehenen Maßnahmen als verfassungswidrig ein.

Fazit

Das GKV-FinSt wurde (und wird weiterhin) heftig diskutiert. Die im Gesetz enthaltenen Änderungen betreffen auch das AMNOG-Verfahren in erheblichem Umfang. Es wurde vom Gesetzgeber nie ein Hehl daraus gemacht, dass die diesbezüglich im Gesetz verankerten Änderungen vorrangig getroffen wurden, um die Verhandlungsposition des GKV-Spitzenverbandes zu stärken. Das ist nachvollziehbar, bedenkt man, dass das Gesetz – namensgetreu – die Finanzierung der GKV zum Inhalt hat, und eine Stärkung der Verhandlungsposition des GKV-Spitzenverbandes einer Ausgabenminderung der GKV gleichkommt. Die sich daran anschließende Frage ist jedoch, inwieweit die Änderungen das Gesundheitssystem an anderer Stelle belasten. Ein Anheben des Apothekenabschlages entlastet die GKV ohne Frage, wenn dafür im schlimmsten Fall jedoch Apotheken schließen müssen, wird die Patientenversorgung nachhaltig beeinträchtigt. Gleiches gilt für das Absenken der Umsatzschwelle für Orphan Drugs. Es ist verständlich, dass zur Bewertung eines Medikamentes höchstmögliche Evidenz verlangt wird. Bei vielen seltenen Erkrankungen ist es jedoch gar nicht möglich, randomisierte kontrollierte Studien aufzusetzen, um damit dem methodischen Anspruch der bewertenden Institutionen gerecht zu werden. In solchen Fällen wird das Senken der Umsatzschwelle auch bei wirksamen neuen Arzneimitteln automatisch mit einer für den Hersteller ungünstigeren Nutzenbewertung einhergehen.

Quellen:

[1] Deutscher Bundestag
(https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2022/kw42-de-gkv-finanzierungsstabilisierungsgesetz-916742)

[2] Verband forschender Arzneimittelhersteller, vfa
(https://www.vfa.de/de/presse/pressemitteilungen/pm-029-2022-gesetz-bremst-pharma-produktion.html)

[3] Verband forschender Arzneimittelhersteller, vfa
(https://www.vfa.de/download/stellungnahme-gkv-finstg.pdf)

[4] Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., BPI
(https://www.bpi.de/de/nachrichten/detail/ausgeliefert-wie-das-gkv-finanzstabilisierungsgesetz-den-pharmastandort-gefaehrdet)

[5] Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., BPI (https://www.bundestag.de/resource/blob/912386/993609f6478827c156d48f64c5d4da3e/20_14_0053-13-_Bundesverband-der-Pharmezeutischen-Industrie_Stellungnahme-GKV_nicht-barrierefrei-data.pdf):

[6] Deutsche Apothekerzeitung, daz
(https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2022/10/25/kein-veto-der-laender-zu-erwarten)

[7] Gelbe Liste
(https://www.gelbe-liste.de/apotheke/reaktionen-verabschiedung-gkv-finanzstabilisierungsgesetz)

[8] Innungskrankenkassen, ikk
(https://www.bundestag.de/resource/blob/912766/28c1c1c3dd5966f2825609e91b8b62bf/20_14_0053-34-_iKK-e-V-_Stellungnahme-GKV_nicht-barrierefrei-data.pdf)

[9] Verband der privaten Krankenkassen, PKV
(https://www.bundestag.de/resource/blob/912576/08a7be17993b2bb85ab4ba39ca299ff9/20_14_0053-25-_Verband-der-privaten-Krankenversicherung_Stellungnahme-GKV_nicht-barrierefrei-data.pdf)(https://www.bundestag.de/resource/blob/912500/daf761fdd1b13f0faab36b329e1d4b84/20_14_0053-21-_ABDA-Bundesvereinigung-Deutscher-Apothekerverbaende-e-V-_Stellungnahme-GKV_nicht-barrierefrei-data.pdf)

[10] BKK-Dachverband
(https://www.bundestag.de/resource/blob/912390/04aecf7fbf14c2dbb39748e9441f7e66/20_14_0053-18-_BKK-Dachverband_Stellungnahme-GKV_nicht-barrierefrei-data.pdf)

[11]Verband der Ersatzkassen, vdek
(https://www.bundestag.de/resource/blob/912300/4b19d4c6c346f04c1ab80234303397a5/20_14_0053-8-_Verband-der-Ersatzkassen_Stellungnahme-GKV_nicht-barrierefrei-data.pdf)

[12]Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V., BAH
(https://www.bundestag.de/resource/blob/912000/b903bb591b990aa3f101abc53fbf6fb1/20_14_0053-7-_Bundesverband-der-Arzneimittel-Hersteller-e-V-_Stellungnahme-GKV_nicht-barrierefrei-data.pdf)

[13]GKV-Spitzenverband
(https://www.bundestag.de/resource/blob/912002/91059841fe7723f6cb5441417f1f56d5/20_14_0053-6-_GKV-Spitzenverband_Stellungnahme-GKV_nicht-barrierefrei-data.pdf)

[14]Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA
(https://www.bundestag.de/resource/blob/911608/af3f5d3f38bcec920cd0ba173bb84113/20_14_0053-5-_Gemeinsamer-Bundesausschuss_Stellungnahme-GKV_nicht-barrierefrei-data.pdf)

[15]Allgemeine Ortskrankenkassen, AOK
(https://www.bundestag.de/resource/blob/911998/0874b2876113c5920e511d78207214ce/20_14_0053-4-_AOK-Bundesverband_Stellungnahme-GKV_nicht-barrierefrei-data.pdf)

Picture: @NINENII/AdobeStock.com

 

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