Das neue Medizinforschungsgesetz:
Was Stakeholder jetzt wissen müssen
Von Team Medical Advising & Clinical Safety
Deutschland hat einen neuen Takt in der medizinischen Forschung angeschlagen: Das Medizinforschungsgesetz (MFG) ist seit Ende Oktober 2024 in Kraft und bringt Neuerungen für alle, die mit der Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten befasst sind (1) (2) (3).
Wichtig: Ab dem 1. Juli 2025 treten zentrale Änderungen im Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) durch das MFG in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt gelten neue Bestimmungen für die strahlenschutzrechtliche Genehmigung bzw. Anzeige bei klinischen Arzneimittelstudien, insbesondere bei Studien mit Radiopharmaka oder strahlenbasierter Diagnostik.
Das bedeutet, dass ab Juli 2025 neue Verfahrensabläufe und Zuständigkeiten greifen, die für alle Stakeholder relevant sind, die an klinischen Studien mit Strahlenschutzbezug beteiligt sind.
Was ist neu am Medizinforschungsgesetz?
- Schneller, einfacher, digitaler:
Für mononationale Studien gilt nun eine verkürzte Genehmigungsfrist von 28 Tagen (4). Das Ziel: Deutschland als Forschungsstandort wieder attraktiver machen und Innovationen schneller zu den Patientinnen und Patienten bringen (1) (2) (5). - Spezialisierte Ethik-Kommission:
Für besondere Studiendesigns (z.B. ATMPs, First-in-Human, Masterprotokolle) gibt es ab Juli 2025 eine eigene Ethik-Kommission, die aus mehreren Spruchkörpern besteht. Das soll die Bewertung komplexer Studien effizienter machen – ein Plus für innovative Therapien, aber nicht ohne Kritik am Aufbau von Parallelstrukturen (5) (4). - Strahlenschutz: Mehr Tempo, weniger Bürokratie:
Studien mit Radiopharmaka oder strahlenbasierter Diagnostik profitieren von neuen, vereinfachten Anzeige- und Genehmigungsverfahren. Die Prüfungen werden an die Ethikkommissionen angebunden und Fristen harmonisiert, sodass Deutschland hier international aufholt (4). - Standardvertragsklauseln:
Diese sollen den bürokratischen Aufwand bei Studienverträgen senken (5).
Fazit: Positiver Ausblick auf den Forschungsstandort Deutschland
Zum einen bleibt natürlich noch abzuwarten, wie sich die Einrichtung einer spezialisierten Ethik-Kommission und die damit verbundene Schaffung weiterer Gremien in der Praxis bewähren wird. Hier wird sich zeigen, ob die gewünschte Effizienzsteigerung tatsächlich eintritt oder ob durch die neuen Strukturen nicht doch zusätzliche Komplexität entsteht.
Andererseits markiert das Medizinforschungsgesetz zweifellos einen wichtigen Schritt für die medizinische Forschung in Deutschland. Die verkürzten Genehmigungsfristen, die Vereinfachung bei Strahlenschutzverfahren und die Einführung von Standardvertragsklauseln sind klare Signale, dass Deutschland als Forschungsstandort wieder an Attraktivität gewinnen soll. Diese Neuerungen können außerdem zu potenziell weniger bürokratischem Aufwand und mehr Tempo in der Studiendurchführung führen.
Wir blicken daher positiv auf die Entwicklung der deutschen Forschungslandschaft und hoffen, dass das neue Medizinforschungsgesetz dazu beiträgt, dass medizinische Innovationen schneller bei den Patientinnen und Patienten ankommen.
Sie haben Fragen zum MFG? Wenden Sie sich gerne an uns.
Welche neuen Richtlinien und Gesetze sind relevant?
- Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) (3) (6).
- Anpassungen an die EU-Verordnung 536/2014 (EU-CTR) für klinische Studien und die Harmonisierung der Fristen (4).
- Einführung von Standardvertragsklauseln und neuen Vorgaben für Ethik-Kommissionen und Meldepflichten (5) (4).
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