eCRF mit integrierter ePRO Lösung – native App vs. browser-basierte Variante

Der digitale Fortschritt durchdringt das tägliche Leben in allen Bereichen. Die getroffenen Maßnahmen im Zuge von COVID-19 haben dazu beigetragen, dass diese Entwicklung vor allem im Gesundheitsbereich noch verstärkt wird.

Während weltweit Millionen Menschen von einem auf den anderen Tag im Homeoffice arbeiten und Technologien nutzen, mit denen sie bisher wenig Kontakt hatten, stehen gleichzeitig auch Sponsoren ebenso wie Prüfzentren und Patienten vor ungeahnten Herausforderungen. Persönliche Visiten können eventuell nicht stattfinden, da der Patient in Quarantäne ist, einer Risikogruppe angehört oder aufgrund von Reisebeschränkungen bzw. vorrübergehend geschlossener Zentren den Arzt nicht persönlich sehen kann. Es gibt jedoch nicht nur durch COVID-19 bedingte Beschränkungen, die den Patienten daran hindern ins Zentrum zu kommen, sondern auch weitere Faktoren wie fehlende Mobilität, Distanz zum Zentrum, etc.

Wie kommen die Daten zum Zentrum – ohne Patient?

Patientenfragebogen bzw. Patiententagebücher (sogenannte „Patient Reported Outcomes“, PROs), die normalerweise während der Visite vom Patienten ausgefüllt werden, könnten theoretisch im Patienteninterview am Telefon erhoben werden. Hierfür muss das Zentrumspersonal im Vorfeld auf die Vermeidung zur Beeinflussung der Antworten geschult werden. Jedoch lassen sich nicht alle Fragebogen im Telefoninterview bearbeiten. Als Beispiel können hier Visuelle Analogskalen (VAS) ohne Zahlenangaben genannt werden oder Fragebogen, die in für die Interviewtechnik nicht validiert sind.

Der Versand des gedruckten Fragebogens an den Patienten ist möglich, jedoch ist die damit verbundene Logistik nicht zu unterschätzen. Zusätzlich beinhaltet es die Risiken, dass PROs fehlerhaft ausgefüllt werden oder die Daten erst verzögert verfügbar sind, beziehungsweise gegebenenfalls auf dem Postweg verloren gehen oder vom Patienten gar nicht zurückgesendet werden.

Elektronische Lösungen

Zur Vermeidung dieser Risiken bieten sich eCRF Systeme mit integrierbarer ePRO-Funktionalität an. Über diese Systeme kann der Patient mit PC, Tablet oder Smartphone ganz gezielt auf seine PROs zugreifen. Die persönlichen Zugangsdaten hierzu werden vom Zentrum eingerichtet und dem Patienten mitgeteilt. Sollte ein Patient sein Passwort vergessen, kann er sich an das Zentrum wenden, um neue Zugangsdaten zu erhalten. Der Datenschutz des Patienten ist gewährleistet, da die Kommunikation ausschließlich zwischen Zentrum und Patient stattfindet. Unbefugte Dritte haben keinen Zugriff auf die Patientenverwaltung.
Grundsätzlich gibt es 2 Varianten, ein ePRO technisch umzusetzen: Browser-basiert oder als native App. Zusätzlich gibt es darüber hinaus eine Mischung beider Technologien. Diese nennt sich Hybrid-App.

Was sind die Unterschiede zwischen einer Browser-basierten ePRO-Lösung und einer nativen App?

Flexibilität bei der Entwicklung

Bei einer separaten, nativen App ist mit einigen Monaten Vorlauf- und Entwicklungszeit zu rechnen. Schnittstellen zum eCRF und die Umsetzung für die vorgesehenen Betriebssysteme erzeugen zusätzlichen Aufwand und damit Kosten.

Einmal programmiert, sind spätere Anpassungen zwar möglich, jedoch in der Handhabung aufwändig. Nach der Erstinstallation der nativen App auf dem Gerät des Patienten muss bei einem späteren Versionsupdate sichergestellt werden, dass alle Patienten die neue Version aktiv herunterladen und verwenden.

Bei einer browser-basierten Lösung wird eine solche Anpassung im Hintergrund durchgeführt und ist nach Produktivstellung direkt für alle Patienten automatisch verfügbar.

Speicherung der Daten

Eine native App speichert die eingegebenen Daten auf dem Endgerät des Patienten und synchronisiert diese, sobald eine Verbindung zur Studiendatenbank besteht. Bei einer browser-basierten ePRO-Lösung werden die eingegebenen Daten zentral und bei bestehender Internetverbindung direkt in der Studiendatenbank gespeichert. Dies hat den Vorteil, dass bei Wechsel, Verlust oder Diebstahl des Endgeräts keine sensiblen Daten ausgelesen werden können, da auf dem einzelnen Gerät nichts gespeichert wird. Gleichzeitig muss jedoch zur Datenerfassung eine Internetverbindung bestehen.

Fazit

Eine ePRO Lösung, egal ob native App oder browser-basiertes ePRO, bietet vielerlei Flexibilität. Der Patient kann die Fragebogen mit entsprechenden Zugangsdaten selbstständig auf seinem eigenen Gerät ausfüllen. Im Zentrum kann zur Visite ein Tablet ausgegeben werden, indem bereits der entsprechende Fragebogen vom Studienpersonal angewählt wurde. Verwenden einzelne Zentren bzw. Patienten einen Papierfragebogen, so kann dieser im Nachgang vom Studienpersonal ins eCRF übertragen werden.

Mit dem Einsatz der browser-basierten ePRO Lösung reduzieren sich die Setup Zeiten erheblich. Die browser-basierte ePRO-Funktionalität wird von Ihrer CRO parallel zum eCRF aufgesetzt. Das Einrichten und Verwalten weiterer Schnittstellen entfällt.

Ausblick

Nachdem wir nun die beiden Varianten browserbasierte ePRO Lösung und native App kurz beschrieben haben, werden wir in einem kommenden Blogbeitrag das Thema Hybrid-App am Beispiel secuTrial® detaillierter beschreiben.

Seien Sie bei zukünftigen Studien flexibel in der Wahl der Mittel für den Patientenfragebogen!

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