Value Dossier
Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit – eine neue Datengrundlage fürs AMNOG Verfahren?
Mit dem neuen Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit) werden die Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherungen erstmals zentral für datengestützte Gesundheitsforschung nutzbar gemacht.
Änderungen in der Verfahrensordnung des G-BA und Auswirkungen auf die Modulvorlagen für die frühe Nutzenbewertung
Änderungen in der Verfahrensordnung des G-BA und Auswirkungen auf die Modulvorlagen für die frühe Nutzenbewertung.
Anwendungsbegleitende Datenerhebungen (AbD)
Eine Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) ist eine nicht-randomisierte, vergleichende Evidenzgenerierung, die in der Regelversorgung durchgeführt wird. Der Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) kann eine AbD anordnen, wenn die vorliegende Evidenz für ein Arzneimittel nicht zur Quantifizierung eines Zusatznutzens als ausreichend erachtet wird. Betroffen sind Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs) sowie Arzneimittel mit speziellen Zulassungstypen (bedingte Marktzulassung oder Zulassung unter besonderen Umständen).
Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz und die Folgen für das AMNOG
Am 20. Oktober 2022 wurde das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinSt) mit den Stimmen der Ampel-Koalition verabschiedet. Mit dem Gesetz soll die Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung für die Zukunft gesichert werden.
Orphan Drugs in the process of the German Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG) – Quo Vadis?
The special position of Orphan Drugs in the process of the German Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG, Arzneimittelneuordnungsgesetz) is frequently criticized. In the following article, we will explain the concept of Orphan Drugs, elaborate their particular role and discuss the upcoming changes within the AMNOG process.
Arzneimittelzulassung vs. frühe Nutzenbewertung – die Unterschiede
Häufig gibt es Diskrepanzen zwischen den Designanforderungen der Zulassungsbehörden und der Anforderungen an Studien für die Herleitung eines Zusatznutzens nach §35a SGB V. Die Eignung einer klinischen Studie als Basis für eine Arzneimittelzulassung bedeutet nicht zwangsläufig, dass diese Studie auch für die Bewertung eines Zusatznutzens geeignet ist [...]