Prüfzentren: Wie findet man zuverlässige Partner für klinische Prüfungen? Ein Interview

Mit den „richtigen“ Prüfzentren Zeit und Geld sparen. Für die Durchführung von klinischen Prüfungen kommt es darauf an, Patientinnen und Patienten für die Teilnahme an einer Prüfung zu gewinnen. Dies geschieht durch Ärztinnen und Ärzte in Prüfzentren, die die Patienten aufklären, die Einwilligung einholen und die klinische Prüfung durchführen.

By |2021-11-30T09:11:45+01:00November 30th, 2021|Categories: Study Management|Tags: , |

Contract Research Organisationen als Partner für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Welche Aufgaben ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) als Studien-Dienstleister übernehmen kann und wie man das richtige findet. Bisher konnten die Hersteller von Medizinprodukten weitgehend auf klinische Prüfungen verzichten und allein über die klinische Bewertung nach dem Äquivalenz-Prinzip ihre Produkte auf der Basis von Daten gleichartiger Produkte anderer Hersteller (Literaturweg) bewerten.

By |2021-11-30T09:12:12+01:00November 30th, 2021|Categories: Medical Devices|Tags: , , |

Post-Market Clinical Follow-up zur Generierung klinischer Daten nach Inverkehrbringen

Warum wird die klinische Nachbeobachtung, das sogenannte Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) so wichtig im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen? Welche Möglichkeiten gibt es, PMCF durchzuführen, und welche Bedeutung haben die Ergebnisse aus dem PMCF für die klinische Bewertung nach Inverkehrbringen?

By |2021-11-30T09:12:38+01:00November 16th, 2021|Categories: Medical Devices|Tags: , , , , , , , |

Investigator Initiated Trials (IIT)

Can they demonstrate scientific merits and align with corporate objectives? Often initiated by researchers or investigators as a part of an observation, an Investigator Initiated Trial (IIT) or Investigator Sponsored Trial is one of the kind of clinical trials that take up specific questions from clinical care, such as therapy optimization or off-label use, and are usually of no economic interest.

Die klinische Bewertung nach der neuen MDR – de facto Pflicht zur klinischen Prüfung

Die Neuregelungen der MDR zur klinischen Bewertung werden künftig dazu führen, dass deutlich mehr klinische Daten zu den eigenen Medizinprodukten des Herstellers vorliegen müssen als bisher, um im Rahmen der klinischen Bewertung klinische Evidenz mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zeigen zu können [...]

By |2019-07-24T17:36:37+02:00May 16th, 2018|Categories: Medical Devices|Tags: , , , , , |

Arzneimittelzulassung vs. frühe Nutzenbewertung – die Unterschiede

Häufig gibt es Diskrepanzen zwischen den Designanforderungen der Zulassungsbehörden und der Anforderungen an Studien für die Herleitung eines Zusatznutzens nach §35a SGB V. Die Eignung einer klinischen Studie als Basis für eine Arzneimittelzulassung bedeutet nicht zwangsläufig, dass diese Studie auch für die Bewertung eines Zusatznutzens geeignet ist [...]

Acting out? Points to consider when planning to involve actigraphy measurements into your study design

From a medical perspective, addressing concepts of physical activity and activity capacity, vital signs (like heart rate or blood pressure), and/or sleep quality in a real-time manner rather than a snap-shot at a visit, make perfect sense and could enrich the value story of novel therapies. However, when planning to involve actigraphy measurements into your study design, there are several points to be considered, including issues of validity, data transfer and data analysis [...]

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