Die klinische Bewertung ist fortan während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts anhand von klinischen Daten zu aktualisieren, die aus der klinischen Nachbeobachtung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen stammen.
Searching clinical trial registers is a “must have” in clinical research and evidence based medicine. However, the different registers have their unique characteristics and there are several issues to be kept in mind when searching clinical trial registers, especially when the standards of evidence based medicine need to be fulfilled [...]
Using precision medicine as an aid to plan clinical trials catches much attention in the present era of drug development. Several innovative precision medicine initiatives have launched clinical trials for complex diseases.
As the coordinator or manager of a clinical trial, I have one simple goal: I want my clinical trial to be successful. However, to guarantee success, I need to be able to manage my project efficiently. But what system is suitable for this?
Viele Hersteller werden vor eine große Herausforderung gestellt, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung über den Literaturweg herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen zu zeigen und somit eine klinische Prüfung erforderlich wird.
Die Medizinproduktestudie als Variation der Arzneimittelstudie? Im Detail zeigen sich Unterschiede, die sich grundlegend auf Design und Auswertung einer Medizinproduktstudie auswirken können.