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Risk-based quality management – the new magic phrase in clinical research
The for mid-2017 expected final version of the ICH-GCP guideline addendum takes the subject risk management to the next level: the extent and implementation of a risk-based quality management for a clinical trial no longer remains within the judgement of the sponsor but actually becomes a legal obligation.
A quick guide to your non-interventional study
Contrary to the outdated image of the non-interventional study (NIS) as a pure marketing instrument, this kind of study is particularly suitable for emphasizing the effectiveness, efficiency and safety of a drug under real life conditions. A quick guide for the planning of your NIS.
Statistical testing in non-interventional studies (NIS)
In this article we would like to address the question whether it is useful to perform statistical testing in the context of a NIS, as it is often requested by the sponsor, and why, if tests are performed, we should handle their results with caution.
The development of an electronic Case Report Form (eCRF)
The electronic case report from (eCRF) played a pioneering role in the digitalization and introduction of ever new technologies into clinical research, and enjoys great popularity. Here, we would like to give you a short overview of how an eCRF develops in the course of a study.
FAQ zur Klinischen Prüfung mit Medizinprodukten
Viele Hersteller werden vor eine große Herausforderung gestellt, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung über den Literaturweg herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen zu zeigen und somit eine klinische Prüfung erforderlich wird.
Evidence based data, Patientenbeteiligung & Patientenpräferenz – sind evidente Daten machbar?
Die Entwicklung neuer Arzneimittel schreitet kontinuierlich voran, mit dem steten Ziel, die Situation des Patienten zu verbessern. Die einfache Gegenrechnung nutzentragender Parameter im Zuge der Zusatznutzenverhandlungen in Deutschland wirft bei näherer Betrachtung eine Reihe an Grundsatzfragen auf.