Änderungen in der Verfahrensordnung des G-BA und Auswirkungen auf die Modulvorlagen für die frühe Nutzenbewertung
Änderungen in der Verfahrensordnung des G-BA und Auswirkungen auf die Modulvorlagen für die frühe Nutzenbewertung.
Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz und die Folgen für das AMNOG
Am 20. Oktober 2022 wurde das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinSt) mit den Stimmen der Ampel-Koalition verabschiedet. Mit dem Gesetz soll die Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung für die Zukunft gesichert werden.
Orphan Drugs in the process of the German Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG) – Quo Vadis?
The special position of Orphan Drugs in the process of the German Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG, Arzneimittelneuordnungsgesetz) is frequently criticized. In the following article, we will explain the concept of Orphan Drugs, elaborate their particular role and discuss the upcoming changes within the AMNOG process.
Arzneimittelzulassung vs. frühe Nutzenbewertung – die Unterschiede
Häufig gibt es Diskrepanzen zwischen den Designanforderungen der Zulassungsbehörden und der Anforderungen an Studien für die Herleitung eines Zusatznutzens nach §35a SGB V. Die Eignung einer klinischen Studie als Basis für eine Arzneimittelzulassung bedeutet nicht zwangsläufig, dass diese Studie auch für die Bewertung eines Zusatznutzens geeignet ist [...]
Das Bewertungsverfahren für Medizinprodukte: erste Erkenntnisse und Empfehlungen
Für welche Medizinprodukte ist die Bewertung relevant, wie läuft das Bewertungsverfahren ab und welche Lehren kann man aus den bisherigen Verfahren ziehen? [...]
Evidence based data, Patientenbeteiligung & Patientenpräferenz – sind evidente Daten machbar?
Die Entwicklung neuer Arzneimittel schreitet kontinuierlich voran, mit dem steten Ziel, die Situation des Patienten zu verbessern. Die einfache Gegenrechnung nutzentragender Parameter im Zuge der Zusatznutzenverhandlungen in Deutschland wirft bei näherer Betrachtung eine Reihe an Grundsatzfragen auf.
Pragmatismus gefragt – Herausforderungen und Chancen für die klinische Forschung im Zeitalter der frühen Nutzenbewertung in Deutschland
In einer Hinsicht sind sich Interessenvertreter der Industrie und der Kostenträger einig – das Arzneimittel-Neuordnungs-Gesetz habe sein Ziel verfehlt. Doch was haben wir gelernt?