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DIN EN ISO 14155:2021-05 – Der neue Standard zur Guten klinischen Praxis für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
Welche Neuerungen sich durch die Überarbeitung der DIN EN ISO 14155 ergeben und auf welche zusätzlichen Aufgaben müssen sich Sponsoren gefasst machen sollten.
Synergieeffekte bei Zertifizierung und Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen
Zwei Expertinnen für Zertifizierung und Erstattung – ein Ergebnis ihres Gesprächs: Gut geplant können Synergien in den beiden Prozessen genutzt werden.
Prüfzentren: Wie findet man zuverlässige Partner für klinische Prüfungen? Ein Interview
Mit den „richtigen“ Prüfzentren Zeit und Geld sparen. Für die Durchführung von klinischen Prüfungen kommt es darauf an, Patientinnen und Patienten für die Teilnahme an einer Prüfung zu gewinnen. Dies geschieht durch Ärztinnen und Ärzte in Prüfzentren, die die Patienten aufklären, die Einwilligung einholen und die klinische Prüfung durchführen.
Contract Research Organisationen als Partner für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
Welche Aufgaben ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) als Studien-Dienstleister übernehmen kann und wie man das richtige findet. Bisher konnten die Hersteller von Medizinprodukten weitgehend auf klinische Prüfungen verzichten und allein über die klinische Bewertung nach dem Äquivalenz-Prinzip ihre Produkte auf der Basis von Daten gleichartiger Produkte anderer Hersteller (Literaturweg) bewerten.
Post-Market Clinical Follow-up zur Generierung klinischer Daten nach Inverkehrbringen
Warum wird die klinische Nachbeobachtung, das sogenannte Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) so wichtig im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen? Welche Möglichkeiten gibt es, PMCF durchzuführen, und welche Bedeutung haben die Ergebnisse aus dem PMCF für die klinische Bewertung nach Inverkehrbringen?
eCRF mit integrierter ePRO Lösung– native App vs. browser-basierte Variante
Der digitale Fortschritt durchdringt das tägliche Leben in allen Bereichen. Die getroffenen Maßnahmen im Zuge von COVID-19 haben dazu beigetragen, dass diese Entwicklung vor allem im Gesundheitsbereich noch verstärkt wird.